九年磨一剑！我国首个核医学放射诊断l类新药临床Ⅲ期试验结果发布，拟在佛山南海产业化

1月7日，我国首个自主创新研制的用于核医学显像诊断的1类新药，也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂——99mTc-3PRGD2，临床Ⅲ期试验结果发布会在北京大学医学部举行，项目即将进入投产阶段。

作为临床试验首席专家，北京协和医院朱朝晖教授强调，99mTc-3PRGD2具有良好的安全性，在肺部肿瘤淋巴结转移判断方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在特异性和准确性方面优于18F-FDG PET/CT，临床试验到达主要终点和次要终点。国家药监局临床试验批件指出“这是一个全新机制/靶点的药物”。这一药物的研制成功将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术现状和常规认知。

朱朝晖 北京协和医院医学科学研究中心常务副主任

消息传来，两千公里外的南海为之一振。因为该项目北京大学医学同位素研究中心主任、教授王凡带队负责研究，并由位于南海的佛山瑞迪奥医药有限公司负责承担产业化，后者同样是以王凡团队为中心。

核医学分子影像是现代医学技术，在疾病特别是肿瘤的筛查、诊断、分期、在体分子分型、预后评价、疗效监测以及指导个体化治疗方面，发挥着不可替代的作用，成为了精准医学的重要组成部分。与PET影像技术相比，SPECT设备普及率高，SPECT药物制备简单，SPECT显像临床检测费用低，大约是PET影像检测费用的1/10，能使更多的中国百姓受益。但由于缺少像18F-FDG这样有效的显像药物，限制了SPECT影像技术在临床肿瘤显像诊断方面的应用。

有感于此，王凡聚焦SPECT药物的研制，带领团队用二十年的时间，从细胞到组织到小鼠试验，从化学修饰到核素标记，最后到临床转化，重复了无数次的实验，克服了重重困难，终于研制出用于SPECT显像的肿瘤显像药物。

王凡 北京大学医学同位素研究中心主任

其中，该肿瘤显像剂项目于2005年启动实验室研究，2013年落地佛山南海进行产业化。九年时间，南海区政府、南海相关职能部门一直与企业、王凡团队保持密切沟通，协调相关单位落实扶持资金、产业化场地和争取社会资本投资等，为其推进临床试验、实现产业化提供“保姆式”服务。

2018年，在项目取得临床试验批件的前提下，南海区政府在原新型特异性肿瘤显像剂产业化项目的基础上，再次与王凡教授团队签订《核医学分子影像产业链项目》，增加引进数字化高性能全环SPECT/CT、高维度图像数据智能识别分析软件及乳腺癌诊疗的一类放射性药物研制三个项目，形成产业链共同发展；2020年，又在项目完成临床I期试验的前提下，追加5000万元产业提升基金投资，帮助企业顺利完成II、III期的临床试验。充分体现南海区政府对创新创业项目的大力支持和耐心服务。

而未来，佛山市、南海区两家政府还将继续深化合作。成果发布会上，佛山市市长白涛表示：“新药成果成功发布，不仅代表北京大学在核医学分子影像领域已经走在世界前列，也是佛山发展高端装备制造业和生物医药产业的迫切需要。我们相信，核医学分子影像产业链项目必将成为我市高端装备制造业和生物医药产业创新发展的重要引擎，我们将继续加强服务，助力项目团队扎根佛山，不断壮大。”

南海区区长王勇也表示，王凡教授团队的肿瘤显像剂新药研发成果不仅为肿瘤筛查提供中国方案，也为南海医疗产业带来新的希望。南海切实加大政策扶持力度，打造生物医药产业，孵化服务链条，全力保障科研成果产业化。

项目带头人简介：

王凡，分别于1988年和1991年在吉林大学获学士和硕士学位，于1997年在中国原子能科学研究院获同位素技术专业博士学位。1998年8月至2000年9月，先后在美国橡树岭国家实验室和华盛顿大学医学院从事博士后研究，进行肿瘤靶向显像诊断和治疗的放射性药物的研究。2000年10月回国后组建了北京大学医学同位素研究中心，继续进行放射性分子探针、分子显像、肿瘤放射靶向治疗、诊断和治疗放射性药物、以及同位素示踪技术在生物医药领域应用的研究，王凡教授现任中国生物物理学会分子影像学专业委员会副主任委员兼秘书长，为国家杰出青年基金获得者，曾先后主持国家“科技攻关”项目、“863”项目、国家“重大新药创制”重大科技专项课题以及国家自然科学基金重点项目等，为《Nuclear Science and Techniques》、《中华核医学杂志》和《生物物理学报》编委；《Mol Imaging》、《Mol Imaging Biol》、《Bioorgan Med Chem》、《Sci Pharm》、《Curr Cancer Drug Tar》、《J Med Chem》等杂志评阅人。

文/佛山日报记者吴蓉、毛蕾 通讯员罗慧