新修订的《中华人民共和国药品管理法》自去年12月1日施行，和百姓生活息息相关。聚焦新版药品管理法的多个亮点，禅城区市场监督管理局进行解读。

亮点一：

进一步实现药品全生命周期质量管控

新版药品管理法不仅对药品进行了重新定义，还引入了新名词——药品上市许可持有人（MAH）。

药品上市许可持有人，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。新版药品管理法更加重视对药品全生命周期的质量把控，明确药品上市许可持有人对全方位责任追究、全环节药物警戒、全流程药品追溯、全过程质量管控、全生命周期负责。

药品上市许可持有人需对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；实施药品追溯制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；建立年度报告制度，每年将情况向药品监督管理部门报告。

亮点二：

处罚力度提至新高度

新法重新界定了假药和劣药的范围。除了原本就属于“假药”的两种情形之外，变质药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品也被界定为假药。

同时，新法对违法行为加大了处罚力度。例如，生产、销售假药的药品罚款，由原来货值金额二倍以上、五倍以下，改为药品货值金额十五倍以上、三十倍以下；货值金额不足十万元的，按十万元计算。生产、销售劣药的，也由原来旧法的罚款药品货值金额一倍以上、三倍以下，改为货值金额十倍以上、二十倍以下。

罚款力度之大，更加要引起药品生产、销售、使用环节的企业重视。监管部门将以最严的监管力度，在每个环节中保证药品质量安全，对不法分子起到警戒作用。同时最严法则处罚到人，人企有责，责无旁贷。

亮点三：

与时俱进，优化购药新模式

新版药品管理法中，强调了销售处方药需凭处方销售，并做好身份证登记、联系电话信息登记工作，以及后续用药跟进工作。同时，药学技术人员应当对处方进行有效的审核和调配，保障市民在用药中的安全，做好最后一道把关防线。

另一方面，随着网上购药成为新兴药品购买方式，新版药品管理法规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。新版药品管理法既能适应市场发展和为市民提供便捷服务，也保障了市民购药渠道的合法性和安全性。

文/佛山日报记者林晓平 通讯员周子君