全球首创双抗ADC药物国内获批，用于晚期鼻咽癌后线治疗

6月22日，国家药品监督管理局批准伦康依隆妥单抗上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。该药物为全球首个获批上市的双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），靶点为EGFR与HER3。

鼻咽癌在我国华南地区发病率较高。据流行病学数据，广东省鼻咽癌发病率达12.30/10万，居全国前列。复发或转移后，患者可选择的治疗手段有限，后线治疗长期存在未满足的临床需求。

此次批准基于一项名为PANKU-NPC 01的III期确证性临床试验。该研究由国内55家医疗中心联合开展，是针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的首个III期研究。研究结果曾入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）最新突破性摘要环节，并发表于《柳叶刀》主刊。

研究结果显示，与化疗对照组相比，伦康依隆妥单抗的客观缓解率为54.6%（化疗组27.0%），中位缓解持续时间8.5个月（化疗组4.8个月），中位无进展生存期8.38个月（化疗组4.34个月），疾病进展或死亡风险降低56%。安全性方面，因治疗相关不良事件导致停药的比例为2.6%。

基于上述数据，该药物已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南列为鼻咽癌后线治疗的首选方案。

中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏表示，"伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，这款药物不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准，为患者带来了生存获益。"对于广东等鼻咽癌高发地区的患者而言，这一突破意味着更多本地患者将有机会在"家门口"获得国际领先的治疗方案，不再因地域限制而错失最佳治疗时机。

伦康依隆妥单抗由百利天恒研发。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就该药物达成合作，交易总金额最高为84亿美元。

截至2026年6月，该药物在中美两地共开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得7项突破性疗法认定。除鼻咽癌外，食管鳞癌、三阴性乳腺癌两项适应症的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。

南方+记者 严慧芳