擘画新篇，携手共“肺” ｜呼吸内科专业组一项Ⅲ类医疗器械临床试验在市二医院正式启动

启动会伊始，范文奎副院长发表开幕致辞，他首先对申办方对我院的信任以及研究团队的付出表示感谢，并强调：“Ⅲ类医疗器械临床试验是国家级的高标准、严要求的科研项目，其成功开展是对我院临床科研管理综合实力的全面检验。本次承接的支气管活瓣项目，旨在解决难治性气胸的问题，具有巨大的临床价值和社会意义。各部门应齐心协力，确保试验过程规范，数据真实可靠，为产品上市提供坚实的数据支撑，也为我院的学科建设积累宝贵的经验。”

在随后的培训环节中，申办方临床研究经理袁宇岑对试验方案、知情同意、随机系统、EDC系统、病历书写以及注意事项进行了全面而深入的解读。产品经理葛昊对试验器械进行现场操作演示。目前尚无国产的支气管活瓣产品获批上市，无锡肺畅自主研发出了治疗难治性气胸的支气管内活瓣和支气管内活瓣输送导管，其结构与适应症均与已上市的EBV不同。该项目已陆续在全国10家中心启动，计划竞争入组100例受试者，我院是该项目首个在广东省启动的中心。

方案解读聚焦于受试者的入排标准、随机分组流程、访视计划、试验器械操作以及有效性、安全性的评价指标体系。培训期间研究者对球囊阻断法定位责任病灶适用人群、随机分组时机、干预靶肺叶数量、器械缺陷/SAE的记录与上报等关键细节展开了热烈讨论，进一步明确了操作规程。设备科高级工程师李国波作为机构器械管理员也参与本项目，按照SOP协助专业组进行试验器械验收、发放与回收登记，确保试验器械流转全程可追溯。

最后，我院机构办公室姚晖主任就医疗器械临床试验项目检查要点以及常见质控问题进行了专项培训，详细阐述了从知情同意书签署、原始数据记录（CRF与源数据）、试验用器械的接收、存储与清点到严重不良事件（SAE）的报告流程等全链条的质量管理要求。姚晖主任强调，“质量是临床试验的生命线。我们必须确保每一个环节都经得起推敲，每一项数据都溯源可查”。

在培训总结上，主要研究者陈绍森主任重申了受试者权益保护和伦理合规的重要性，同时也强调腔镜中心、麻醉科、医学影像科、检验科等多部门共同协作的必要性。

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