近日，我院承接的达安基因公司研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验项目圆满收官。该产品成为国内首款获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测产品。
在本次基孔肯雅热疫情防控工作中，我院GCP机构办积极响应上级号召，推动检测试剂尽快上市。本次临床试验时间紧、任务重、质量要求高，对我院GCP机构办、伦理委员会、检验科团队的组织协调能力、专业技术和质量管理水平提出了严峻挑战。
我院GCP机构办始终秉持“科学、规范、伦理、安全”的原则，严格遵循GCP管理规范，为各类临床试验项目提供全流程、高标准的管理与服务。在项目开展过程中，我院GCP机构办、主要研究者及相关科室研究人员与申办方紧密协作，以高度的责任心和严谨的科学态度，从试验方案的优化、受试者的筛选入组，到样本检测、数据采集与质量控制等各个环节，均做到了流程规范、数据精准、伦理合规。团队克服了重重困难，高效、高质量地完成了全部临床试验任务，为产品的最终成功注册上市提供了坚实、可靠的临床数据支持。
此次临床试验的开展，是“产、学、研、医”深度融合的典范。未来，我院GCP平台将继续秉持科学、规范、伦理、安全的原则，积极承接更多国内外创新药械的临床试验项目，助力更多科技成果转化落地，为推动我国医药卫生事业高质量发展、守护人民群众生命健康贡献更大的力量。
南方医科大学第八附属医院
国家药物临床试验机构
我院于2017年5月获取国家药物临床试验机构资格，是顺德区最早成立、佛山市内第二家获取资格的医院，是佛山地区为数不多获取I期＆BE临床试验资格的单位，是首批“粤港澳I期＆BE（一致性评价）临床研究联合平台”成员单位之一。
目前在药物临床试验机构备案管理信息系统中备案有23个专业，包括：Ⅰ期临床研究中心、心血管内科、肾内科、内分泌与代谢科、呼吸与危重症医学科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、胃肠外科、妇科、皮肤科、泌尿外科、风湿免疫科、消化内科、耳鼻咽喉头颈外科、麻醉科手术室、疼痛科、急诊科、中医科、核医学科、甲状腺血管外科、神经内科、心理科等；在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案有22个专业，包括：心血管内科、内分泌与代谢科、呼吸与危重症医学科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、神经内科，核医学科、皮肤科、胃肠外科、口腔科、肾内科、妇科、麻醉科、检验科、输血科、健康管理科、康复医学科、脊柱外科、风湿免疫科、泌尿外科、消化内科等。
供稿：药物临床试验机构办公室 华芳 陆岩
编辑：陈书翘
责编：李述言
审发：蒋红霞
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