张槎街道公布一批药品安全巩固提升行动典型案例
张槎微新闻 2024-07-15 20:12

2024年以来,为进一步加强药品安全监管,消除安全隐患,严厉打击危害药品安全违法违规行为,张槎街道深入推进药品安全巩固提升行动,持续加大执法办案力度,查办了一批药品领域违法违规案件,切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布一批药品安全巩固提升行动典型案例。

佛山市禅城区某化妆品店销售未备案的国产普通化妆品案

案情简介:我单位接到举报,称辖区某化妆品店销售的眉笔的色号未进行化妆品备案。经查,当事人在某电子商务平台经营店铺“某某美妆店”销售的涉案眉笔,该产品共有四个色号01#、02#、03#、04#,其中01#为深棕色,02#为浅棕色,03#为灰色,04#为黑色。经查询国家药品监督管理局官网国产普通化妆品备案信息中涉案眉笔备案颜色仅为黑色,其他色号的产品没有进行相应备案。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款和第十七条的规定,属于经营未备案的国产普通化妆品的违法行为,依法应当接受行政处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(一)项的规定,责令当事人立即停止经营未备案的国产普通化妆品的违法行为对当事人作出没收违法所得及罚款的行政处罚。

典型意义:随着生活水平的不断提升,化妆品已经成为人民群众生活当中不可或缺的一部分,化妆品产品来源和安全性无疑是消费者最关心的问题之一。涉案化妆品店经营的化妆品虽然其中一个色号有备案,但是其他色号并未备案,尽管是同系列同类产品,但色号不同,其配方成分、生产工艺、感官指标、微生物和理化指标等亦会不同,存在一定的安全隐患。上述情况化妆品经营单位、使用单位在经营过程中,要严格遵守相应法律法规,采购合法化妆品,将违法的可能性拒之门外,避免因自身法律意识的不足而造成违法行为。

佛山市某医药有限公司未按照规范要求储存药品案

案情简介:我单位执法人员日常检查中,发现当事人药品阴凉区未开启空调,阴凉区内温度计显示为27℃,高于《药品经营质量管理规范实施细则》规定的阴凉柜温度上限20℃。

当事人经营时阴凉区内温度高于20℃的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(八)项及《药品经营质量管理规范实施细则》第七十条第一款、第四十五条及第十八条的规定,属于未按照规范要求储存药品的违法行为,依法应当受到行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并对当事人给予警告的行政处罚。

典型意义:药品如果不按规定的温度储存,无法保证其在有效期内的质量,无疑是对消费者权益的侵害,甚至造成更为严重的后果。在日常监督检查中发现,药品的合理储存是药店容易疏忽的一点,目前药品种类繁多,经营者在收货储存时,容易忽视一些普通药品的存储要求。另外,部分药店不注意阴凉柜的密封,导致阴凉柜的温度湿度不达标。对这类案件的查处,有利于督促广大药店经营者加强药品质量管理,为消费者提供安全可靠的药品。

佛山市某医院有限公司未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

案情简介:我单位执法人员对辖区内某医院有限公司进行现场检查时,发现当事人购进第三类医疗器械“一次性使用静脉输液针(黑)”时未留存原始资料,未落实医疗器械进货查验制度,记录产品有关信息。当事人在现场检查后积极整改,及时建立相应制度,进行制度培训,并补充了有关医疗器械相关信息。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,依法应当接受行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项的规定,对当事人作出警告的行政处罚。

典型意义:进货查验记录制度是实现医疗器械安全可追溯的一项重要规定,部分医疗器械经营及使用企业存在进货查验流于形式的问题,造成医疗器械安全无法溯源,难以保障消费者用械安全,间接损害消费者权益。

来源 | 禅城区市场监督管理局张槎市场监督管理所

编辑 | 张槎微新闻微信编辑小组

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