14日， 2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。记者从会上了解到，2019年我省将建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。
据介绍，2018年省药品监督管理局强化安全监督抽检，共完成药品、化妆品、医疗器械抽样21956批（含国抽），其中药品16111批次，化妆品3850批次，医疗器械1995批次。首次将医疗器械抽检工作贯穿全年，国家医疗器械抽检样品总数名列全国第一。
针对疫苗、血液制品等高风险品种，省药品监督管理局按照生产经营企业风险分级分类管理办法，重新划定网格，落实监管责任。2018年，共完成生产经营企业日常检查48376余家次，飞行检查5604余家次，责令停产整改251家，注销40家，对省内3家疫苗企业、13家疫苗储存配送企业、126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现全覆盖日常监管，及时发现一些共性的、深层次的问题，为严厉打击违法违规行为发挥了重要作用。
同时，加大大案要案查处力度，严厉打击违法违规行为。省药品监督管理局联合公检法等六部门开展药品“2018净网”专项行动，立案查处案件1072宗，查办重大案件106宗，查获涉案货值1654.89万元，罚没款2683.48万元，打掉窝点78个。
除了加强药品严防严控，省药品监督管理局还不断深化“放管服”，推进审评审批制度改革，实现五个“零跑动”。2018年，共办结行政许可业务43.19万宗（含服务事项），所有行政许可事项“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%；承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%，已办结业务平均提速80%，业务和效能实现零投诉。
为推动我省医药企业走向高质量发展，省药监局扎实推进制药质量和疗效一致性评价工作。截至2018年底，国家局受理我省一致性评价申请共52件，数量居全国第三；全省获批通过一致性评价有11个基药品规，数量居全国前列。
会议强调，2019年全省药品监管系统要重点做好六个方面的工作：一是加强法治建设，全面提高依法监管能力水平。二是强化创新发展，深入推进审评审批制度改革。三是创新监管方式，提高药品质量安全监管效能。四是保持高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为。五是强化责任担当，构建社会共治安全治理体系。六是强化党的领导，推动全面从严治党向纵深发展。
会上，省药品监督管理局局长骆文智对抓好“两会”和春节期间药品安全监管工作提出四点要求：
一是切实提高政治站位，必须把维护安全放在监管首位。
二是坚持“四个最严”要求，必须把质量监管作为重要职责。把最严谨的标准落到实处，用最严格的监管防范风险，用最严肃的问责倒逼责任落实。
三是树牢“四种意识”觉悟，必须把严防严控作为重要抓手。防控药品安全事件发生，完善舆情监测处置机制，完善药品安全应急预案。
四是落实“八项规定”精神，必须用铁的纪律作为重要保障。
来源|南方+
记者|王佳欣
编辑|张琴