记者日前从禅城区市场监管局获悉，今年疫情发生以来，禅城区医用口罩、医用防护服、红外体温计等防疫物资医疗器械生产企业从0新增10家，二类医疗器械经营企业新增305家。针对由此带来的质量安全风险，禅城区市场监管局多措并举，对防疫物资医疗器械质量安全进行保障。

禅城区市场监管局执法人员对防疫物资生产企业进行监督检查。/通讯员供图

连月来，区市场监管局通过提前介入，迅速对有转产、新增防疫物资需求的生产企业进行精准指导帮扶。

该局联合有关部门召开联席会议、建立应急联系微信群、指定专人定向帮扶、聘请专家上门指导，对企业的洁净车间的改造、检验设备的配备、质量安全体系建立、申报资料准备等进行全方位实时在线指导，助力企业在短期内顺利通过应急备案或审批达到量产。目前，禅城区内有3家企业取得了医疗器械产品注册证，7家企业取得了应急备案。

同时，该局通过加强监管，保障质量安全。该局以不少于每2天检查1次的频次对防疫物资生产企业进行监督检查，督促企业按照产品技术要求组织生产，严格控制原材料采购、生产工艺和生产条件，做好产品检验和放行工作，不得擅自降低产品标准。

过程中，该局检查人员重点关注医用口罩的关键原材料熔喷布、医用防护服面料的生产供应商、性能指标及检验报告是否符合标准要求。

该局还通过摸清底数、提升监管效能。经全面摸查，该局建立出口医疗器械企业清单，切实将监管责任落实到位：要求出口医疗器械生产企业开展质量管理体系自查工作，认真填写自查记录表；督促企业严格按照国家相关规定、有序开展医疗器械出口活动；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯。

截至目前，禅城区共有三家取得欧盟CE认证进入中国医药保健品进出口商会公布《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单 》的企业，也就是进入了商务部的“白名单”。

另外，该局通过微信群、直播培训等方式，对相关企业加强了政策宣传。除了强化宣传，该局也加大抽检力度，按上级要求落实对防疫物品医疗器械的抽检工作，确保抽检百分百覆盖。目前，禅城区共抽检防疫物品医疗器械12批次，暂未收到不合格报告。

文/佛山日报记者林晓平通讯员王平、高鸿雁