为进一步规范认证市场秩序，帮助企业了解防疫物资出口认证政策，近日，佛山市市场监管局朱江副局长带领相关科室组成的指导组到佛山佛塑科技技术集团股份有限公司（以下简称“佛塑科技集团”）调研，开展防疫物资出口认证帮扶指导。

调研现场

佛塑科技集团总经理李永鸿详细介绍了集团利用自身产能优势积极跨界投产转产口罩的经验和做法，重点介绍了以单层纳米薄膜材料替代熔喷布作为核心过滤材料的新型纳米纤维口罩，并表示当前国外新冠疫情持续蔓延，在保障和稳定国内市场供应的前提下，应该把部分产能转为出口，以应对全球共同抗击疫情的需要。

指导组参观产品检验实验室

佛塑科技集团展示其生产的新型纳米纤维口罩

禅城区市场监管局总工程师潘锦波结合市场总局防疫用品出口认证信息指南和近期防疫用品领域认证活动专项整治，对防疫物资出口认证政策进行详细的解读。

一是积极响应 快速行动解读欧盟对口罩产品的准入要求。

欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证。非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

二是解读美国对口罩产品准入要求。

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

三是口罩等防疫用品出口企业的注意事项。

商务部、海关总署、药监局已发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。防疫用品出口企业要找具有相应合法资质的机构，要了解出口目的国的市场准入要求，要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。

指导组与企业负责人交流

指导组对禅城区市场监管局严抓产品质量安全监管、多形式帮扶防疫用品出口企业等做法予以充分肯定。对于进一步做好防疫用品认证工作，市局朱江副局长强调：

一是提高政治站位，深刻认识口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的重要意义。通过制定针对性强的监管措施，不折不扣地把认证专项整治行动和质量服务各项工作做实做到位。

二是突出工作重点，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，做到有案必查，违法必究。

三是强化责任落实，把防疫用品质量标准工作抓实抓细，迅速多形式开展帮扶行动，有力支持企业复工复产和规范认证市场秩序，为维护“佛山制造”提供有力保障。

来源：产品质量安全监管科