
近日,佛山市第二人民医院正式通过广东省药品监督管理局药物临床试验机构备案监督检查,获得承接药物临床试验的资质。这意味着佛山二院在临床试验质量管理体系、运行规范性、伦理审查工作以及肾病学专业能力建设等方面均已达到国家相关法规要求,对医院进一步增加专业备案、拓展临床试验项目、提升综合实力具有里程碑式的重要意义。

此次通过检查,是对佛山二院前期精心筹建和全力推进药物临床试验机构建设工作的权威肯定,也为后续高质量开展药物临床试验奠定了坚实基础。
4月10日,广东省药品监督管理局药品不良反应监测中心专家组对佛山二院进行了现场监督检查。院党委书记张巍巍,机构主任、院长苏晞,伦理委员会主任委员、副院长张武,副院长刘世强,以及机构办公室、伦理委员会委员、专业组相关成员和辅助科室代表,肾内科负责人等参加会议。会议由苏晞院长主持,张巍巍书记代表医院党政班子对专家组的到来表示欢迎。
检查期间,专家组通过听取汇报、查阅文件体系、人员访谈及现场考核等方式,对佛山二院药物临床试验机构进行了全面细致的检查。在末次会议上,专家组对佛山二院领导高度重视药物临床试验机构建设工作给予充分肯定,并提出宝贵建议和殷切期许,同时对佛山二院精心组织迎检、积极配合检查表示肯定。
机构主任苏晞院长在总结发言中表示,此次检查是对医院前期备案工作成效的肯定,更为今后增加专业备案和GCP工作的扎实开展注入了信心。医院将以此为新起点,认真梳理并充分吸纳专家组提出的意见建议,持续完善临床试验质量管理体系,严格落实GCP规范要求,切实保障受试者权益与数据真实可靠。
站在新起点上,佛山二院将坚持规范先行、质量为本,以通过药物临床试验机构备案监督检查为契机,扎实推进临床试验工作高质量发展,助力医院综合实力再上新台阶。

供稿 | 药物-器械临床试验机构办公室
佛山市第二人民医院全媒体团队出品


