近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（以下简称“基孔试剂盒”）正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253401955）。

该产品主要用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸进行体外定性检测，是我国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒。

基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒引起、主要通过伊蚊叮咬传播的一种急性病毒性传染病，临床表现以发热、皮疹、关节痛和肌肉疼痛为主，严重者可导致长期关节功能障碍。

2025年7月，广东省佛山市发生由输入病例引发的本地传播疫情。中秋国庆临近，人群流动性将进一步加大，基孔肯雅热疫情传播扩散风险持续增加。达安基因的基孔试剂盒在此时获批上市，为疫情快速识别、精准溯源和科学防控提供了强有力的技术支撑，同时也为全球蚊媒传染病的防控贡献了“黄埔力量”。

据了解，在基孔肯雅热疫情暴发初期，广州市黄埔区市场监督管理局迅速反应，第一时间对辖区内相关企业在研产品情况开展全面摸排。在了解到达安基因依托黄埔区完善的生物医药产业链与政策支持体系，高效推进基孔试剂盒研发后，区市场监管局积极发挥“央省地企”联动机制优势，多措并举助推产品加速上市。

通过广州市黄埔区医疗器械研检综合技术服务平台，区市场监管局协调广东省医疗器械质量监督检验所将基孔试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时间即完成全部检验工作。与此同时，依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，加强与上级审评审批部门的沟通对接，推动产品审评审批流程高效运转。最终，该产品从正式受理到获批上市，仅历时不到1个月，再次刷新了“黄埔速度”。

达安基因基孔试剂盒的快速获批，不仅充分展现了黄埔区生物医药企业的创新能力与研发实力，更凸显了区域生物医药产业生态的成熟与高效。同时，这也是黄埔区市场监督管理局在生物医药产品审评审批服务中，协同联动、精准施策的又一成功实践。

未来，黄埔区市场监督管理局将继续聚焦具有显著临床价值和突出经济效益的重点产品，精准发力，持续优化审评审批服务，助力更多创新产品加速研发转化、早日获批上市，进一步擦亮“黄埔制造”在生物医药领域的金字招牌。

来源：广州市黄埔区市场监督管理局

通讯员：邢立镛